Urządzenie FibroScan (elastografia dynamiczna) jest podstawową nieinwazyjną alternatywa dla biopsji wątroby wymienianą w rekomendacjach najważniejszych organizacji związanych z ochroną zdrowia i leczenia chorób wątroby takich jak WHO czy Europejskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą.
FibroScan® jest najpowszechniejszą metodą diagnostyczna stosowana w większości krajów Europy. Urządzenie zostało dopuszczone do stosowania m.in. w Chinach (2008r), Kanadzie (2010r), Brazylii (2010r), Japonii (2011r) oraz USA (2013). Aktualnie na całym świecie pracuje ponad 1.800 urządzeń.
Ministerstwo Zdrowia
W ramach aktualnego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji do programu kuracji w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz C spośród wszystkich metod alternatywnych dla biopsji wątroby na warunkach określonych w rozporządzeniu dopuszczono jedynie metodę elastograficzną. Treść ogłoszenia MZ: TUTAJ
Polska Grupa Ekspertów
Według Polskiej Grupy Ekspertów w rekomendacjach na rok 2014 dotyczących leczenia WZW typu C badanie elastograficzne jest równoważne w zakresie oceny stopnia włóknienia wątroby w stosunku do biopsji wątroby.
BADANIA KLINICZNE FIRM FARMACEUTYCZNYCH
Protokoły badawcze większości firm farmaceutycznych w zakresie nowych cząstek w leczeniu WZW B i C , alternatywnie dla biopsji wątroby dopuszczają praktycznie wyłącznie FibroScan® jako badanie wiarygodne diagnostycznie.
European Association for the Study of the Liver
EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection
HEPATOLOGY – A Clinical Textbook
W najnowszej edycji dokumentu na rok 2014 (do pobrania TUTAJ) potwierdza elastografię dynamiczną jako podstawową metodę nieinwazyjną poświęcając jej osobny rozdział (strona 370).
Jednocześnie w temacie pozostałych metod alternatywnych napisano: “(…) A number of different imaging techniques such as conventional ultrasound, realtime elastography, acoustic radiation force imaging (ARFI), shear wave imaging (SSI), portal venous transit time, NMR imaging and CT have been used for the assessment of liver fibrosis. None of these methods has yet achieved an overall clinical acceptance regarding the detection of early liver fibrosis, either due to low sensitivity and/or specificity, or high costs.(…)”. Strona 373.
AMERYKAŃSKA AGENCJA DS. ŻYWNOŚCI I LEKÓW
Urządzenie FibroScan® w 2013r zostało dopuszczone do stosowania przez FDA (U.S. Food and Drug Administration / Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków). W raporcie podsumowującym FDA zaznaczono przewagę i wiekszą dokładność badania wykonanego urządzeniem FibroScan® firmy Echosens nad innym referencyjnym urządzeniem. Należy przy tym zaznaczyć, że opinie wydane przez FDA dla danego produktu spożywczego lub leku są bardzo rygorystyczne i są uznawane także poza USA za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie. Treść raporu FDA dopuszcającego FibroScan® do pobrania TUTAJ
REKOMENDACJA AASLD (AMERCIAN ASSOCIATION FOR THE STUDY OF LIVER DISEASES)
Fragment oficjalnej rekomendacji metody elastografii dynamicznej oraz potwierdzenia jej wiarygodności diagnostycznej AASLD Endorses Vibration Controlled Transient Elastography: “(…) Ta nowa technika ma szansę zrewolucjonizować opiekę nad pacjentami z przewlekłymi chorobami wątroby poprzez poprawę diagnostyki ich choroby oraz obniżenie kosztów opieki nad nimi. (…)”. Całość dokumentu dostępna jest TUTAJ
WYTYCZNE APASL (Asian Pacific Association for Study of the Liver)